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培米替尼胆管癌(Pemitinib)说明书(适应症用法用量不良反应)

海纳百川 2021-08-16 16:24:38
经PEMAZYRE治疗的患者的中位年龄为59岁(范围为26-78岁),女性为58%,白人为71%。  
接受PEMAZYRE的患者中有45%发生了严重的不良反应。≥2%接受PEMAZYRE的患者出现严重不良反应,包括腹痛,发热,胆管炎,胸腔积液,急性肾损伤,胆管炎感染,壮,高钙血症,低钠血症,小肠梗阻和尿路感染。致命的不良反应发生在4.1%的患者中,包括failure壮失败,胆管阻塞,胆管炎,败血症和胸腔积液。  
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对培米替尼过敏者慎用。许多其他药物也可能与培米替尼(Pemitinib)发生相互作用,应告知医生正在使用的药物,尤其是圣约翰草。服用本药期间不要大量吃柚子或喝柚子汁。  
备孕或已经怀孕的女性,不建议使用,服用培米替尼期间需严格避孕,培米替尼(Pemitinib)可能会伤害胎儿。哺乳期女性在服用培米替尼(Pemitinib)期间和最后一次服药后的1周内,不应哺乳。  
药物漏服  
培米替尼(Pemitinib)漏服的剂量少于4小时,需尽快服用漏服的剂量,然后在预定时间服用下一次剂量。但是,如果错过了4小时或更多的剂量,请跳过错过的剂量,继续常规用药计划。不要为了弥补漏服的剂量而服用双倍的剂量。  
毒副作用  
培米替尼(Pemitinib)可能会引起副作用有:腹泻、恶心、口味变化、呕吐、食欲不振、减肥、便秘、胃痛、口疮、口干和/或皮肤干燥;尿量减少;或心跳加快。  
还有些副作用表现为:指甲炎、脱发、头疼、疲劳、关节痛、尿痛、四肢或者关节肿痛。  
有些副作用可能很严重,如:视力模糊、眼球漂浮物、看到闪光或其他视力变化,肌肉痉挛、麻木或口干舌燥。如果出现这些症状,请立即联系医生或接受紧急治疗。  
储存  
密封常温下保存,放置在干燥、阴凉处,放在儿童不能触及的地方。
接受PEMAZYRE的患者中有9%因不良反应而永久停药。≥1%的患者需要永久停药的不良反应包括肠梗阻和急性肾损伤。  
接受PEMAZYRE的患者中有43%由于不良反应导致剂量中断。≥1%的患者需要中断剂量的不良反应包括口腔炎,手掌-足底红细胞感觉异常综合征,关节痛,疲劳,腹痛,AST增加,乏力,发热,ALT增加,胆管炎,小肠梗阻,碱性磷酸酶升高,腹泻,高胆红素血症,心电图QT延长,食欲下降,脱水,高钙血症,高磷酸盐血症,低磷酸盐血症,腰背痛,四肢疼痛,晕厥,急性肾损伤,甲癣和低血压。  
接受PEMAZYRE的患者中有14%由于不良反应导致剂量减少。接受PEMAZYRE的患者中需要减少剂量≥1%的不良反应包括口腔炎,关节痛,掌-红斑感觉异常综合征,乏力和甲癣。  
表3总结了FIGHT-202中的不良反应。表4总结了FIGHT-202中的实验室异常情况。