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美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，DS-8201）上市，用于在转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者。
Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，DS-8201）是一种新一代ADC药物，通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体trastuzumab（曲妥珠单抗）与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物（DX-8951衍生物，DXd）链接在一起，可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内，与通常的化疗相比，可减少细胞毒制剂的全身暴露。
批准日期：2019年12月21日 公司：Daiichi Sankyo，Inc
ENHERTU（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）注射 供注射使用
美国初次批准：2019
警告：间质性肺疾病和胚胎安全性毒性
有关完整的框内警告，请参阅完整的处方信息。
•ENHERTU已报告间质性肺疾病（ILD）和肺炎，包括致命病例。监视并及时调查体征和症状
包括咳嗽，呼吸困难，发烧以及其他新的或恶化的呼吸道症状。在所有2级或更高ILD/肺炎患者中永久停用ENHERTU。建议患者注意风险，并立即报告症状。
•怀孕期间接触ENHERTU可能会导致胚胎胎儿伤害。向患者建议这些风险以及有效避孕的必要性。
基于此，不论HER2表达情况如何，紫杉醇+雷莫芦单抗被推荐用于晚期胃癌的二线治疗。对于后线治疗，治疗方案包括伊立替康、紫杉烷类、trifluridine–tipiracil（3.6个月vs5.7个月）和免疫检查点抑制剂（4.1个月vs5.3个月），与安慰剂组相比，后两者有限提高了OS。此外，几种HER2靶向药物并不能延长胃癌患者的OS。
DS-8201是一种新型抗体-药物偶联物，由人源化抗HER2单抗曲妥珠单抗、可切割的肽基连接体和拓扑异构酶I抑制剂组成，已在美国和日本获批用于转移性HER2阳性乳腺癌的治疗。
在DS-8201的I期研究（DS8201-A-J101）中，研究者评估了5.4mg或6.4mg/kg用于44例HER阳性、经曲妥珠单抗治疗后胃癌或胃食管交界处癌患者的疗效，研究者评估的ORR为43.2%，中位缓解持续时间为7.0个月，中位PFS为5.6个月，在经伊立替康（另一种拓扑异构酶I抑制剂）治疗的患者中，ORR为41.7%，这提示了与DS8201有效载荷的交叉耐药最小。DESTINY-Gastric01是一项多中心、II期开放标签研究，旨在进一步评估DS-8201用于至少经两种治疗进展的HER2表达晚期患者的疗效和安全性。今年ASCO也公布了这项研究的最新数据。
