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接受PEMAZYRE的患者中有43％由于不良反应导致剂量中断。≥1％的患者需要中断剂量的不良反应包括口腔炎，手掌-足底红细胞感觉异常综合征，关节痛，疲劳，腹痛，AST增加，乏力，发热，ALT增加，胆管炎，小肠梗阻，碱性磷酸酶升高，腹泻，高胆红素血症，心电图QT延长，食欲下降，脱水，高钙血症，高磷酸盐血症，低磷酸盐血症，腰背痛，四肢疼痛，晕厥，急性肾损伤，甲癣和低血压。
接受PEMAZYRE的患者中有14％由于不良反应导致剂量减少。接受PEMAZYRE的患者中需要减少剂量≥1％的不良反应包括口腔炎，关节痛，掌-红斑感觉异常综合征，乏力和甲癣。
表3总结了FIGHT-202中的不良反应。表4总结了FIGHT-202中的实验室异常情况。
以上数据说明，培米替尼用于存在FGFR2融合/重排的胆管癌二线治疗，有82%的患者肿瘤得到控制，并且有33%的患者肿瘤明显缩小或改善。
值得注意的是，在数据截止时总生存期（OS）尚未达到，但培米替尼中位总生存期（OS）为21.1个月，有研究显示，以往二三线治疗患者历史平均生存期为6-7个月，这意味着，培米替尼二线治疗方案将患者生存期足足延长了3倍还多!
另外，研究人员表示，研究过程培米替尼未见不可控不良反应，大多数不良事件的严重程度为1级或2级。
该研究在国际顶级杂志《柳叶刀肿瘤学》（LancetOncology）上发表。
柳叶刀肿瘤学杂志
基于该试验的优异数据，2020年4月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式宣布批准FGFR2抑制剂培米替尼（Pemitinib）上市，用于治疗FGFR2基因融合/重排的经治晚期胆管癌患者。
FDA授予Pemazyre突破性疗法称号，用于治疗先前已治疗的晚期/转移性或不可切除的FGFR2易位胆管癌患者。此外，FDA授予Pemazyre孤儿药用于胆管癌的治疗称号，Pemazyre的新药申请（NDA）已通过FDA的“优先审查”计划进行了审查。
“尽管胆管癌被认为是一种罕见的疾病，但在过去的三十年中，它一直在上升，”纪念斯隆·凯特琳癌症中心的医学博士GhassanAbou-Alfa说。“令人鼓舞的是，对于一线化疗或手术后复发率仍然很高的患者，过去历来选择范围有限的患者，有了一种新的靶向治疗选择，就显得很令人鼓舞。”
