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今年9月，Enhertu在日本获批新适应症：用于治疗HER2阳性不可切除性晚期或复发性胃癌患者。目前，Enhertu治疗HER2阳性肺癌适应症正在接受美国FDA的优先审查。胃癌病例中，大约五分之一是HER2阳性。对于在最初接受一种抗HER2药物治疗后病情进展的转移性胃癌患者，没有其他经批准的HER2靶向药物。Enhertu是第一个被批准治疗HER2阳性胃癌的ADC药物、是第一个也是唯一一个显示在先前接受过化疗和抗HER2疗法治疗的HER2阳性转移性胃癌患者中与化疗相比显著延长总生存期（OS）的HER2靶向疗法。根据临床试验中令人信服的强劲疗效，Enhertu将成为这类患者临床治疗的新护理标准，为HER2阳性肺癌带来有意义的治疗进步。
批准日期：2019年12月21日 公司：Daiichi Sankyo，Inc
ENHERTU（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）注射 供注射使用
美国初次批准：2019
警告：间质性肺疾病和胚胎安全性毒性
有关完整的框内警告，请参阅完整的处方信息。
•ENHERTU已报告间质性肺疾病（ILD）和肺炎，包括致命病例。监视并及时调查体征和症状
包括咳嗽，呼吸困难，发烧以及其他新的或恶化的呼吸道症状。在所有2级或更高ILD/肺炎患者中永久停用ENHERTU。建议患者注意风险，并立即报告症状。
•怀孕期间接触ENHERTU可能会导致胚胎胎儿伤害。向患者建议这些风险以及有效避孕的必要性。
作用机理
Fam-曲妥珠单抗deruxtecan-nxki是HER2定向的抗体-药物偶联物。该抗体是人源化的抗HER2 IgG1。小分子DXd是拓扑异构酶I通过可裂解的接头与抗体结合的抑制剂。与肿瘤细胞上的HER2结合后，fam-trastuzumab deruxtecan-nxki进行内在化和溶酶体酶裂解胞内接头。释放后，可渗透膜的DXd引起DNA损伤和凋亡细胞死亡。
CHMP的积极审查意见，基于DESTINY-Breast01是一项关键性、单臂、开放标签、全球性、多中心、两部分试验，评估了Enhertu（5.4mg/kg）作为单药疗法治疗HER2阳性、不可切除性和/或转移性乳腺癌患者安全性和有效性。该研究共入组了全球100多个临床地点的184例患者，这些患者先前已接受过2种或多种HER2靶向方案，治疗转移性疾病的既往疗法中位数为6（范围：2-27），既往疗法包括：trastuzumab-emtansine（T-DM1，100%的患者）、曲妥珠单抗（100%的患者）、pertuzumab（65.8%的患者）、其他抗HER2疗法（54.3%的患者）、激素疗法（48.9%的患者）和其他系统性治疗（99.5%的患者）。研究主要终点是总缓解率（ORR），由独立中央审查委员会（IRC）评估。研究中，Enhertu的中位治疗时间为10个月（0.7-20.5），中位随访时间为11.1个月（0.7-19.9）。
